近日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）发布了第二批基因测序诊断产品审评细则，以适应中国的医学诊断需求。
该细则从原始产品审核到后续产品上市监测，充分发挥队练化、专业化、严格化和科学化的优势，更好地确保和实现中国基因测序诊断产品的安全和有效性。
第二批基因测序诊断产品审评细则修订了具体审评项目、审评程序和项目审评要求，完善了原有的审评技术文件，完善了针对中国医学市场的专业性和精细性、可操作性和可落实性。主要内容由包括注册产品审评，性能审评，疾病诊断证明以及技术文件审核等子项正式组成。此外，性能审评还将增加新的内容，包括基因测序技术在基因检测中的准确性，以强化审评结果的可靠性和诊断结果的可操作性。
在CFDA发布第二批测序审评细则之后，基因测序诊断产品的研发和审评体系将会得到全面完善性，为医疗健康提供更多的便利，为中国市场的发展提供更多的保障。
